Phenomenex: Optimierung von Arzneibuchmethoden in der QK

(Kurs-Nr. SS0-9369):

Optimierung von Arzneibuchmethoden in der QK

Zielgruppe: Anwender aus der Pharma-QK

Kursbeschreibung

Validierte Methoden sichern die Qualität Ihrer analytischen Ergebnisse, verhindern jedoch oftmals den Einsatz innovativer Säulen-Technologien. In diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie QK-Methoden im Rahmen der zulässigen Anpassungen des europäischen und amerikanischen Arzneibuchs optimiert werden können, um die chromatographische Trennleistung und die Laborproduktivität zu erhöhen, Kosten zu senken und die Qualität der analytischen Ergebnisse zu verbessern. Dabei legen wir ein besonderes Augenmerk darauf, unter welchen Bedingungen dies ohne eine komplette Revalidierung der Methode möglich ist.

Aus dem Inhalt

Was ist bei der Optimierung validierter Methoden zu beachten?
Kriterien für den Systemeignungstest und chromatographische Kenngrößen
Auswahl der richtigen Säule für eine Monographiemethode
Erlaubte Anpassungen der chromatographischen Bedingungen
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Ph. Eur. und USP
Regelungen für isokratische und Gradienten-Elution in der HPLC
Methodenoptimierung durch geschickte Variation von Partikelgröße, Partikelmorphologie, Säulenlänge und Flussrate
Einsatz neuer Säulentechnologien für Arzneibuchmethoden
Einfluss der mobilen Phase auf die Methodenrobustheit
Diverse Fallbeispiele zur Verdeutlichung und Vertiefung des Inhalts
Optimierungsübungen und Troubleshooting
Spezielle Regelungen für GC-Methoden

Termin und Ort

Aschaffenburg - 23. September 2020

Preis (zzgl. MwSt.)

215 € p.P.

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