Zielgruppe: Anwender aus der Pharma-QK
Kursbeschreibung
Validierte Methoden sichern die Qualität Ihrer analytischen Ergebnisse, verhindern jedoch oftmals den Einsatz innovativer Säulen-Technologien. In diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie QK-Methoden im Rahmen der zulässigen Anpassungen des europäischen und amerikanischen Arzneibuchs optimiert werden können, um die chromatographische Trennleistung und die Laborproduktivität zu erhöhen, Kosten zu senken und die Qualität der analytischen Ergebnisse zu verbessern. Dabei legen wir ein besonderes Augenmerk darauf, unter welchen Bedingungen dies ohne eine komplette Revalidierung der Methode möglich ist.
Aus dem Inhalt
- Was ist bei der Optimierung validierter Methoden zu beachten?
- Kriterien für den Systemeignungstest und chromatographische Kenngrößen
- Auswahl der richtigen Säule für eine Monographiemethode
- Erlaubte Anpassungen der chromatographischen Bedingungen
- Die neue Harmonisierung zwischen Ph. Eur. und USP
- Regelungen für isokratische und Gradienten-Elution in der HPLC
- Methodenoptimierung durch geschickte Variation von Partikelgröße, Partikelmorphologie, Säulenlänge und Flussrate
- Einsatz neuer Säulentechnologien für Arzneibuchmethoden
- Einfluss der mobilen Phase auf die Methodenrobustheit
- Diverse Fallbeispiele zur Verdeutlichung und Vertiefung des Inhalts
- Optimierungsübungen und Troubleshooting
- Spezielle Regelungen für GC-Methoden
Termin und Ort
25.04.2024 - Online-Seminar
Zeit
9:00 – 17:00 Uhr
Referenten:
Dr. Guido Rimmel, Matthias Gläser
Preis (zzgl. MwSt.)
325 € p.P. in Deutschland und Österreich
365 CHF p.P. in der Schweiz
Onlineanmeldung
E-Mail: anfrage@phenomenex.com
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